ИНТРОН, т. (044) 232-69-00, Киев

ИНТРОН-А (INTRON-A)
Состав:
рекомбинантный интерферон альфа-2b
Прочие ингредиенты: буферные вещества — глицин, двуосновный и одноосновный натрия фосфат; стабилизатор — человеческий альбумин.
Фармакологическое действие.
Препарат представляет собой высокоочищенный рекомбинантный интерферон альфа-2b для парентерального введения. Получен из клона E. сoli путем гибридизации плазмиды бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. Является растворимым в воде белком с молекулярной массой 19 300 дальтон.
Биологическая активность интерферонов проявляется посредством связывания их со специфическими мембранными рецепторами клеток. Интрон-А оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки, а также противовирусное и иммуномодулирующее действие.
Показания:
– хронический гепатит В у взрослых пациентов без признаков декомпенсации функции печени, у которых обнаруживается HBsAg в сыворотке не менее 6 мес, а также имеющих признаки репликации вируса (наличие в сыворотке HBeAg) и повышенный уровень АЛТ;
– хронический гепатит С у взрослых пациентов, имеющих повышенный уровень трансаминаз, без признаков декомпенсации функции печени;
– хронический гепатит дельта;
– ларингопапилломатоз;
– волосатоклеточный лейкоз;
– хронический миелолейкоз;
– тромбоцитоз, обусловленный хроническим миелолейкозом;
– множественная миелома (в качестве компонента индукционной терапии, в качестве поддерживающей терапии у пациентов, достигших объективного улучшения после индукционной терапии, а также у больных с обострением);
– неходжкинские лимфомы (в качестве адъювантной терапии фолликулярной лимфомы с большой областью поражения /стадия III и IV/ в комбинации со стандартными схемами химиотерапии);
– саркома Капоши, обусловленная ВИЧ-инфекцией;
– почечно-клеточная карцинома;
– рак яичников (остаточные явления после проведения химиотерапии или лучевой терапии);
– метастатические карциноидные опухоли (панкреатические эндокринные опухоли);
– злокачественная меланома (в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов, которым произведено удаление опухоли, но имеющих риск развития рецидива, либо в качестве компонента химиотерапии у взрослых пациентов с неоперабельной опухолью);
– поверхностный рак мочевого пузыря, в т. ч. ползущая форма и карцинома in situ (для внутрипузырного введения);
– остроконечные кондиломы (для внутритканевого введения при отсутствии ответа на другие методы лечения);
– базально-клеточная карцинома (для внутритканевого введения при поверхностной и узелково-язвенной формах);
– кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) у пациентов с язвенной стадией заболевания, подтвержденного биопсией (для внутритканевого введения);
– старческий кератоз (для внутритканевого введения).
Правила приготовления раствора для инъекций
Для приготовления раствора для п/к и в/м инъекций лиофилизированный порошок Интрона-А следует растворить в 1 мл стерильной воды для инъекций.
Правила приготовления раствора для инфузий
Для приготовления раствора для в/в капельного введения лиофилизированный порошок Интрона-А растворяют сначала в 1 мл стерильной воды для инъекций, а затем требуемое количество растворенного препарата добавляют к 50 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида. Продолжительность инфузии — 30 мин.
За 30 мин до начала в/в инфузии Интрона-А начинают инфузию изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/ч), ее заканчивают непосредственно перед введением препарата. После окончания введения Интрона-А следует продолжить инфузию изотонического раствора натрия хлорида со скоростью 200 мл/ч в течение 10 мин.
Правила приготовления раствора для внутритканевого введения
Для приготовления раствора для внутритканевого введения следует растворить 10 млн. МЕ Интрона-А в 1 мл дистиллированной воды для получения раствора с концентрацией 1 млн. МЕ в 0.1 мл раствора.
Правила приготовления раствора для внутрипузырного введения
Для приготовления раствора для внутрипузырного введения необходимое количество лиофилизированного порошка Интрона-А следует растворить в 30 мл стерильной воды для инъекций.
Побочное действие
Гриппоподобный синдром: наиболее часто — лихорадка, головная боль, чувство усталости, миалгия, озноб, анорексия, тошнота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головокружение, атаксия, чувство тревоги, депрессия, повышенная возбудимость, сонливость, парестезии; редко — бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия; редко — тахикардия; в отдельных случаях — ортостатическая гипотензия, одышка (транзиторная).
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня АСТ и АЛТ, повышение уровня ЩФ; возможны — рвота; редко — запор; в отдельных случаях — диспепсия, усиление слюноотделения.
Со стороны системы кроветворения: при введении дозы более 10 млн. МЕ — тромбоцитопения, гранулоцитопения; в отдельных случаях — нарушения коагуляции (увеличение протромбинового и частичного тромбопластинового времени), носовое кровотечение.
Дерматологические реакции: возможны — алопеция, преходящая кожная сыпь, зуд; редко — крапивница.
Местные реакции: в отдельных случаях — воспаление в месте инъекций.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– беременность (для внутрипузырного введения);
– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
– выраженные нарушения функции печени;
– выраженные нарушения функции почек;
– эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т. ч. функциональные);
– хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени;
– хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидной терапии);
– аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;
– заболевания щитовидной железы, которые не могут контролироваться с помощью традиционного лечения.
Беременность и лактация
При беременности Интрон-А применяют только в тех случаях, когда ожидаемый эффект лечения матери превышает потенциальный риск для плода. Внутрипузырное введение при беременности противопоказано.
Компоненты препарата выделяются с грудным молоком. Поэтому в период лактации, исходя из важности применения Интрона-А для матери, либо прекращают грудное вскармливание, либо прекращают лечение препаратом.
Особые указания
Перед началом терапии хронического гепатита В и С Интроном-А рекомендуется провести биопсию печени, чтобы убедиться в наличии хронического гепатита и установить степень поражения печени.
Самыми частыми побочными реакциями при применении Интрона-А являются лихорадка и чувство усталости. Их развитие, как правило, связано с дозой препарата; они исчезают в течение 72 ч после перерыва или прекращения терапии. При лихорадке и головной боли, возникающих при лечении Интроном-А, эффективен парацетамол (0.5-1 г препарата принимают за 30 мин до введения Интрона-А); максимальная суточная доза парацетамола в этих случаях составляет 4 г в 4 приема.
В случае появления серьезных побочных реакций уменьшают дозу препарата или временно прекращают лечение. Если побочные реакции сохраняются или появляются вновь, применение препарата прекращают.
Контроль лабораторных показателей
Перед началом лечения Интроном-А и систематически в процессе лечения всем пациентам проводят контроль картины периферической крови (с определением лейкоцитарной формулы), биохимических показателей крови, включая определение уровня электролитов, печеночных ферментов и креатинина.
При лечении больных с миеломной болезнью проводят периодическое исследование функции почек.
При лечении больных с волосатоклеточным лейкозом в течение всего периода лечения следует мониторировать уровень сывороточного гемоглобина, количество тромбоцитов, гранулоцитов и волосатых клеток.
Возникающие во время лечения изменения лабораторных показателей (повышение АСТ, АЛТ, снижение уровня тромбоцитов и гранулоцитов) быстро исчезают после снижения дозы препарата или прекращения лечения.
Использование в педиатрии
Опыт применения Интрона-А у детей недостаточен: назначение препарата детям должно быть тщательно обосновано. В настоящее время доказана эффективность применения препарата при хроническом гепатите В и С у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Интрон-А не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор Интрона-А несовместим в одном шприце или капельнице с любыми другими лекарственными препаратами. Полученный после дополнительного разведения в изотоническом растворе натрия хлорида раствор Интрона-А для в/в введения совместим с раствором Рингера, раствором лактата Рингера, 5% раствором натрия гидрокарбоната. Указанные смеси остаются стабильными в течение 6 ч.